Multicert
Dyrektywa medyczna — MDR

Certyfikacja CE dla wyrobów medycznych

Realizowane z międzynarodową jednostką akredytowaną
W skrócie

MDR (Medical Device Regulation 2017/745) zastąpił dyrektywę MDD od maja 2021 r. Realizujemy proces oceny zgodności CE dla wyrobów klas IIa, IIb i III. Dla większości wyrobów wymagana jest jednostka notyfikowana (Notified Body) — prowadzimy audyt i dokumentację, certyfikat (notyfikacja CE) wystawia akredytowana jednostka notyfikowana, z którą współpracujemy.

Regulacja

Czym jest MDR?

Medical Device Regulation — Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady. Reguluje wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek UE: od plastrów (klasa I) po implanty serca (klasa III). Wprowadza obowiązek certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla większości klas wyrobów.

Co istotne: MDR jest rozporządzeniem (nie dyrektywą) — działa bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE, bez konieczności transpozycji do prawa krajowego. Wymagania są jednolite od Lizbony po Tallin.

Pełna nazwa
Rozporządzenie (UE) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR)
Wydawca
Parlament Europejski i Rada UE
Wejście w życie
26 maja 2021 r. (zastąpił dyrektywę 93/42/EWG — MDD)
Klasyfikacja
I, IIa, IIb, III (od najniższego do najwyższego ryzyka)
Powiązane regulacje
IVDR (UE) 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, MDCG guidances
Zakres prac

Co Multicert robi w procesie CE.

Pełen proces oceny zgodności wyrobu — od klasyfikacji po przekazanie dokumentacji do jednostki notyfikowanej.

  • 01

    Ocena zgodności wg modułów

    Moduły A (samodeklaracja klasy I), B+C, B+D, B+F, H (Full Quality Assurance), G (badanie jednostkowe). Dobór modułu zależy od klasy wyrobu i strategii producenta.

  • 02

    Audyt systemu jakości producenta

    Oparty o ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością specyficzny dla wyrobów medycznych. Prowadzimy też samodzielną certyfikację ISO 13485.

  • 03

    Przegląd dokumentacji technicznej

    Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), risk management file (ISO 14971), clinical evaluation report (CER), instrukcje używania.

  • 04

    Test typu (opcjonalnie)

    Wykonywany przez akredytowane laboratorium na zlecenie producenta. Wymagany dla wybranych modułów oceny (B — EU Type-Examination).

  • 05

    Wystawienie certyfikatu CE przez Notified Body

    Prowadzimy audyt i przygotowujemy dokumentację — certyfikat (notyfikacja CE) wystawia jednostka notyfikowana, z którą współpracujemy.

Klasyfikacja

Cztery klasy wyrobów medycznych.

Klasyfikacja wg Załącznika VIII MDR, opartego o ryzyko (czas kontaktu z organizmem, inwazyjność, źródło energii). Klasa wyrobu determinuje wymagany moduł oceny zgodności i konieczność udziału jednostki notyfikowanej.

  • Klasa I
    Niskie ryzyko
    Przykłady

    Plastry, bandaże, okulary korekcyjne, wózki inwalidzkie, niesterylne narzędzia

    Notified Body

    Generalnie nie wymaga (samodeklaracja). Wyjątki: wyroby sterylne, z funkcją pomiarową, reusable surgical instruments — wymagają NB w ograniczonym zakresie.

  • Klasa IIa
    Średnie ryzyko
    Przykłady

    Soczewki kontaktowe, aparaty USG, strzykawki jednorazowe, dental composites

    Notified Body

    Wymagana — moduł B+C, B+D lub H.

  • Klasa IIb
    Podwyższone ryzyko
    Przykłady

    Respiratory, infusion pumps, defibrylatory, lasery medyczne, rentgeny

    Notified Body

    Wymagana — moduł B+C, B+D, B+F lub H.

  • Klasa III
    Najwyższe ryzyko
    Przykłady

    Implanty, balony do angioplastyki, stenty wieńcowe, sztuczne zastawki, implanty piersi

    Notified Body

    Wymagana — dodatkowo obowiązkowa clinical evaluation pełna i regularna. Często konsultacja kliniczna z panelem ekspertów (CECP).

Wymagania

Sześć filarów wymagań MDR.

Producent musi udokumentować spełnienie wszystkich sześciu obszarów. Audyt Multicert weryfikuje każdy z nich.

  • 01

    GSPR

    General Safety and Performance Requirements (Załącznik I MDR) — wymagania ogólne dla bezpieczeństwa i działania wyrobu.

  • 02

    Risk Management

    Pełen proces zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971 — analiza, kontrola, monitorowanie ryzyk klinicznych.

  • 03

    Clinical Evaluation

    Ocena kliniczna wyrobu — Clinical Evaluation Report (CER) zgodnie z MDCG guidances. Dla klasy III: badania kliniczne.

  • 04

    Post-Market Surveillance

    PMS — system zbierania danych o wyrobie po wprowadzeniu na rynek. PSUR (Periodic Safety Update Report) dla klas IIa/IIb/III.

  • 05

    Vigilance

    Raportowanie poważnych incydentów do organów (w PL: URPL) w terminie 15/2 dni od ich wykrycia.

  • 06

    UDI

    Unique Device Identifier — unikalny identyfikator wyrobu. Rejestracja w bazie EUDAMED.

Proces

Proces oceny CE z Multicert — sześć kroków.

Razem 6–12 miesięcy zależnie od klasy, statusu ISO 13485 i dojrzałości dokumentacji technicznej.

  1. 01 1–2 dni

    Klasyfikacja wyrobu

    Identyfikacja klasy (I/IIa/IIb/III) wg Załącznika VIII MDR oraz wybór modułu oceny zgodności.

  2. 02 4–8 tyg.

    Audyt ISO 13485

    Audyt SZJ wg ISO 13485 (jeśli brak certyfikatu — można prowadzić równolegle z procesem CE).

  3. 03 4–8 tyg.

    Przegląd Technical File

    Weryfikacja dokumentacji technicznej / Design Dossier — risk file, CER, walidacje, etykiety, IFU.

  4. 04 2–5 dni

    Audyt produkcji

    Wymagany dla modułów D, H — wizja produkcji, weryfikacja walidacji procesów, traceability.

  5. 05 4–6 tyg.

    EC Certificate

    Wystawienie certyfikatu CE przez jednostkę notyfikowaną, z którą Multicert współpracuje.

  6. 06 1–2 tyg.

    DoC + UDI w EUDAMED

    Producent wystawia Deklarację Zgodności (DoC) i rejestruje wyrób oraz UDI w bazie EUDAMED.

Cena

Ile kosztuje proces CE dla wyrobu medycznego?

Cena zależy od klasy wyrobu (I → III rosnąco), kompleksności technologii, liczby wariantów wyrobu, statusu ISO 13485 (jest czy trzeba certyfikować równolegle) oraz konieczności badań klinicznych i typu.

Wycena indywidualna — w pierwszej rozmowie ustalamy klasyfikację i moduł oceny zgodności, dopiero potem wycena. Bez ukrytych pozycji.

Pamiętaj

Dla większości klas planuj sekwencyjnie: najpierw ISO 13485, potem ocena CE wyrobu. Prowadzimy oba procesy — można je realizować równolegle.

Dla kogo

Producenci wyrobów medycznych w PL i UE.

Producenci z planami eksportu w UE, UK (UKCA opcjonalnie) i Szwajcarii. Importerzy spoza UE, którzy stają się odpowiedzialni za ocenę zgodności.

  • Producenci wyrobów medycznych klasy I/IIa/IIb/III
  • Producenci wyrobów IVD (in vitro)
  • Software jako wyrób medyczny (SaMD)
  • Producenci implantów i wyrobów aktywnych
  • Producenci wyrobów sterylnych
  • Importerzy wyrobów spoza UE
Powiązane usługi

Powiązane certyfikacje.

MDR jest jednym z elementów ścieżki regulacyjnej dla wyrobów medycznych. Uzupełnij certyfikatem ISO 13485 i — gdy dotyczy — IVDR.

FAQ

Najczęstsze pytania o CE dla wyrobów medycznych.

Co to jest MDR?

MDR — Medical Device Regulation, Rozporządzenie (UE) 2017/745. Reguluje wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek UE. Zastąpiło dyrektywę MDD 93/42/EWG od maja 2021 r. MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania klinicznej oceny, post-market surveillance, traceability (UDI) i transparentności (baza EUDAMED).

Jaka jest różnica między MDR a MDD?

MDD (Medical Device Directive 93/42/EWG) była dyrektywą europejską wycofaną w maju 2021 r. MDR jest rozporządzeniem (działa bezpośrednio w państwach członkowskich, bez konieczności transpozycji). Główne różnice: bardziej szczegółowa klasyfikacja, obowiązkowa Clinical Evaluation dla wszystkich klas, system PMS i PSUR, identyfikacja UDI, baza EUDAMED, surowsze wymagania dla wyrobów reusable surgical i software.

Czy potrzebuję notyfikowanej jednostki (Notified Body)?

Klasa I — generalnie nie (samodeklaracja). Wyjątki: wyroby sterylne, z funkcją pomiarową, reusable surgical — wymagają NB w ograniczonym zakresie. Klasy IIa, IIb i III — zawsze wymagana NB. Prowadzimy audyt i dokumentację, certyfikat wystawia Notified Body, z którym współpracujemy.

Ile trwa proces oceny CE dla klasy IIb?

Typowo 6–12 miesięcy od podpisania umowy do wystawienia certyfikatu — w zależności od dojrzałości dokumentacji technicznej, statusu ISO 13485 i dostępności badań klinicznych. Dla pierwszej certyfikacji w nowej linii wyrobów planuj 9–12 miesięcy. Dla rozszerzenia istniejącego portfolio — 4–6 miesięcy.

Czy ISO 13485 wystarczy do uzyskania znaku CE?

Nie wystarczy — ISO 13485 to system zarządzania jakością producenta, a CE to ocena zgodności konkretnego wyrobu. Oba są wymagane dla większości klas wyrobów (IIa/IIb/III). MDR wprost wymaga certyfikowanego SZJ jako warunku wstępnego oceny zgodności wyrobu. Sekwencja: najpierw ISO 13485, potem CE.

Czy są terminy przejściowe MDD → MDR?

Tak. Rozporządzenie (UE) 2023/607 wydłużyło terminy przejściowe dla certyfikatów MDD: do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów klasy III oraz wyrobów implantowalnych klasy IIb, do 31 grudnia 2028 r. dla pozostałych klas (IIa, IIb oraz I sterylne / z funkcją pomiarową). Warunek: producent rozpoczął przejście na MDR. Mimo wydłużenia — planowanie powinno zakładać przejście jak najszybciej.

Bezpłatna wycena w 2h

Wyceń ocenę zgodności CE dla wyrobu medycznego.

Specjalistka ds. wyrobów medycznych pomoże ustalić klasę, moduł oceny zgodności i zakres badań. Konkretna wycena w 2 godziny w godzinach pracy.

Pełnomocnik Klienta

Małgorzata Nowakowska

Wyroby CE / ISO 13485 / 27001

+48 508 354 190 [email protected]
Wyceń CE — wyroby medyczne
Zadzwoń Bezpłatna wycena