Cp to jest ISO 13485
Jak może pomóc twojej organizacji
26 maja 2020 kończy się okres przejściowy do wdrożenia nowego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych w tym klasy I muszą wdrożyć system jakości i udokumentować go, czyli certyfikować
Mówi o tym punkt 32 i artykuł 10 ustęp 9 rozporządzenia.
Zakres audytu certyfikacyjnego
Zakres audytu certyfikacyjnego obejmuje ocenę system zarządzania jakością ISO 13485, w tym:
- strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
- identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
- odpowiedzialność kadry zarządzającej;
- zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
- zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
- ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
- wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
- weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
- ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83;
- prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
- procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
- zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
- procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
Korzyści
- podniesienie jakości usług i produktów oferowanych klientom w wyniku podwyższenia stabilności procesu produkcji
- optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, wyeliminowanie kosztów produktów niespełniających wymagań
- potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi
- zwiększenie oszczędności w zakresie surowców, energii i innych zasobów
- potwierdzenie przez niezależną stronę trzecią skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością
- podwyższenie poziomu zaufania publicznego oraz organów kontroli państwa do producentów wyrobów medycznych
Proces certyfikacji
ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta
- Przegląd dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z wymogami normy ISO 13485.
- Ocena systemu w obszarze spełnienia wymagań prawnych (np. w zakresie oznakowania wyrobów medycznych).
- Podjęcie decyzji dotyczącej kolejnego etapu audytu w miejscu działalności klienta.
ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta
- Analiza dokumentów i zapisów.
- Przeprowadzenie rozmów z kierownictwem i pracownikami.
- Sporządzenie przez audytora sprawozdania z audytu certyfikacyjnego.
- Ocena sprawozdania przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.
Warunki certyfikacji
Certyfikat ISO 13485 zostaje wydany na okres 3 lat. Rokrocznie przeprowadza się audyt nadzoru, wyniki którego potwierdzają aktualność dokumentu i pozwalają na sprawdzenie stosowania przyjętych zasad. W razie stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
Audyt wstępny, bezpośrednio prowadzony przez audytorów Multicertu, nie stanowi warunku certyfikacji wybranego systemu. Wyniki tegoż audytu są jednak skutecznym i ważnym elementem dokonania wyboru jednostki certyfikującej.
